新生電子 ICG清除率檢查儀 型號(hào)A

一、總體要求：

1、注射吲哚菁綠（ICG），通過(guò)佩戴在指端的ICG傳感器，連續(xù)測(cè)定血液中的吲哚菁綠（ICG）濃度，實(shí)時(shí)記錄注入人體內(nèi)的吲哚菁綠（ICG）濃度變化曲線，并對(duì)該曲線特征進(jìn)行分析，從而快速定量檢測(cè)肝功能潛力狀況。

▲2、采血法被國(guó)內(nèi)外公認(rèn)作為肝臟儲(chǔ)備功能檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，目前上市的該類設(shè)備為體外檢測(cè)設(shè)備，故需所投產(chǎn)品提供研發(fā)或上市后直接與采血法做過(guò)的平行對(duì)照研究，研究的結(jié)論需要證明兩者的一致性從而證明其準(zhǔn)確性證據(jù)。

二、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：

1、采用連續(xù)分光光度法，對(duì)注入體內(nèi)的吲哚菁綠（ICG）實(shí)時(shí)濃度進(jìn)行檢測(cè)。

2、注冊(cè)證獲批得適用范圍：連續(xù)測(cè)定血液中ICG濃度，計(jì)算出肝功能檢查值血漿清除率（K）、吲哚菁綠15分鐘滯留率（R15）。

3、柔軟式包裹手指探頭，不壓迫檢測(cè)部位，以保證檢測(cè)的精確性和方便性。

▲4、15分鐘內(nèi)共測(cè)定（并顯示）ICG濃度超過(guò)≥600次，可以連續(xù)觀查0~15分鐘時(shí)間-濃度曲線。

▲5、可以根據(jù)醫(yī)生判定設(shè)定換算系數(shù)（非血紅蛋白值），使檢測(cè)結(jié)果與采血法（金標(biāo)準(zhǔn)）具有良好吻合度。

▲6、數(shù)據(jù)再分析功能：

6.1、測(cè)量結(jié)束后，在測(cè)量開始 10分鐘到 15 分鐘的指定范圍內(nèi)，可重新計(jì)算K值和R15值。

6.2、測(cè)量結(jié)束后，可以輸入換算參數(shù)（非血紅蛋白值）重新計(jì)算 K 值和 R15值，使結(jié)果與采血法具有良好吻合度。

7、患者進(jìn)行肢體動(dòng)作校正，無(wú)需手動(dòng)輸入血紅蛋白值及吲哚菁綠用量值。

▲8、監(jiān)測(cè)功能：可進(jìn)行連續(xù)10小時(shí)顯示ICG清除曲線動(dòng)態(tài)。

9、設(shè)備異常及校正異常報(bào)警功能。

▲10、ICG濃度的測(cè)量范圍及精度

    測(cè)量范圍：0—0.8mg/dl

精    度：滿足小于等于±0.04mg/dL或±0.4mg/L

11、檢測(cè)主機(jī)使用年限≥7